Câncer de mama RH+ e HER2- adjuvante (MonarchE)

Nome do protocolo: MonarchE
Identificador do ClinicalTrials.gov: NCT03155997
Estudo para comparar tratamento após cirurgia com abemaciclibe (LY2835219) combinado com tratamento endócrino padrão versus tratamento endócrino padrão em participantes com câncer de mama

Braço experimental: abemaciclibe + tratamento endócrino padrão (adjuvante)
Braço controle: tratamento endócrino padrão (adjuvante)

– Critérios de inclusão:
1) Ter 18 anos ou mais;
2) Ter câncer de mama RH+ e HER2-negativo em estágio inicial;
3) Ter feito cirurgia como tratamento definitivo do câncer de mama atual;
4) Ter tecido tumoral disponível para análise de biomarcadores antes da randomização;
5) Ter linfonodos axilar comprometido pelo tumor e ter um dos seguintes (indicando alto risco de recidiva):
– 4 ou mais linfonodos axilares comprometidos pelo câncer de mama;
– tamanho tumoral ≥ 5cm;
– grau 3 histológico;
– ki67 ≥ 20% (para coorte 2);
6) Ser randomizada dentro de 12 semanas do término do último tratamento não-hormonal;
7) Não ter recebido hormonioterapia por mais de 8 semanas antes da randomização, caso já tenha iniciado tratamento hormonal;
8) Ter havido recuperação dos efeitos agudos da quimioterapia, da radioterapia e da cirurgia definitiva;
9) Ser mulher, independentemente do status da menopausa;
10) Ter escore de desempenho clínico ≤1 pelo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
11) Ter adequada função dos órgãos;
12) Ser capaz de engolir medicamentos orais.

– Critérios de exclusão:
1) Doença metastática (estágio IV);
2) Doença em estágio IA;
3) Ter história de outras neoplasias malignas (exceto câncer de pele não-melanoma ou carcinoma in situ de colo uterino), a não ser que esteja em remissão sem qualquer tratamento no mínimo há 5 anos;
4) Gravidez ou lactação;
5) Ter recebido tratamento prévio com inibidores CDK4 e CDK6;
6) Estar recebendo tratamento hormonal exógeno concomitante (por exemplo, anticoncepcional oral ou terapia de reposição hormonal);
7) Ter recebido tratamento endócrino prévio para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores de aromatase);
8) Ter doenças graves pré-existentes;
9) Ter história pessoal de: síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica ou perda súbita da função cardíaca;
10) Ter infecção ativa;
11) Ter recebido tratamento experimental em estudo clínico nos últimos 30 dias.

– Nome do centro de pesquisa: CENTRO INTEGRADO DE ONCOLOGIA DE CURITIBA (CIONC)
– Telefone: (41) 3024-2421 e (41) 99609-5682
– Pesquisadora responsável: Karina Viana
– Coordenadoras de pesquisa: Lucélia Loureiro e Marina Krys